3․ Դեղերի կանոնակարգման կառավարում / գրանցման ծառայություններ
«Տոնուս-Լես»-ը իրականացնում է դեղերի գրանցումը 2001 թվականից, իսկ 2012-ին սկսել է նաև ծառայություններ մատուցել այս ոլորտում:
2012 թվականից ի վեր մենք պատրաստել ենք և հանձնել ենք գրանցման մոտ 100 դեղամիջոցի դոսյե մեր այն գործընկերների համար, ում հետ մենք համագործակցում ենք բացառիկ իրավունքներով: Մենք նախապատրաստել ենք մեր գործընկերների համար նախակլինիկական և կլինիկական ուսումնասիրությունների բացակայող մոդուլները, կազմել դեղի ընդհանուր բնութագրերը և ներդիր-թերթիկները, մշակել փաթեթավորման գծանկարները, պատրաստել ենք դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլեր /PSMF/, դեղերի անվտանգության դիտարկման պարբերական հաշվետվություններ /PSUR / PBRER/, մշակել և (կամ) վավերացրել վերլուծական մեթոդներ և այլն: Բացի այդ, պայմանագրային ծառայությունների մատուցման շրջանակներում մենք ամբողջությամբ պատրաստել ենք CTD ձևաչափի 3 դեղի դոսյե՝ անգլերեն և ռուսերեն լեզուներով:
2001 թվականից առ այսօր մենք գրանցել ենք ավելի քան 600 դեղամիջոց Հայաստանում, Վրաստանում և Ղազախստանում:
Սկսած 2016 թվականից «Տոնուս-Լես»-ը սկսել է համագործակցել նաև եվրոպական 2 հայտնի CRO-ների հետ և ծառայություններ է մատուցում դեղերի գրանցման և դեղազգոնության ոլորտում ԵՄ խոշորագույն դեղ արտադրողներին:
Խորհրդատվություն
Մեր մասնագետները իրականացնում են խորհրդատվություն պետական գրանցման, վերագրանցման և դեղերի դոսյեում լրացումներ կատարելու հետ կապված հարցերի շուրջ՝ կախված պահանջվող ընթացակարգից: Նաև մենք տրամադրում ենք Ձեզ տեղեկատվություն պահանջվող փաստաթղթերի և փորձաքննության կանոնների և մոտեցումների վերաբերյալ, օգնում ենք ընտրել Ձեր նպատակներին առավելագույնս համապատասխանող ընթացակարգը, տրամադրում տեղեկատվություն տարբեր կարգավորող ընթացակարգերի իրականացման ժամանակացույցի և այլնի վերաբերյալ:
Դեղի դոսյեի նախնական գնահատում
Մեր փորձագետները կատարում են դեղի դոսյեի նախնական գնահատում և խորհուրդ տալիս փաստաթղթերի ընտրված ընթացակարգի պահանջներին համապատասխանեցնելու վերաբերյալ: Ծառայությունները ներառում են.
- գրանցման դոսյեի գնահատում (մոդուլներ 1-5)
- ընտրված ընթացակարգի պահանջներին անհամապատասխանությունների հայտնաբերում և համապատասխան լուծումների առաջարկներ
- դոսյեի վերագնահատում՝ ուղղումները կատարելուց հետո:
Դոսյեի պաշտոնական հանձնում լիազոր մարմնին և գործընթացի վարույթ
Մեր մասնագետները հանդես են գալիս որպես ձեր տեղական ներկայացուցիչը Հայաստանում ՝ ձեր արտադրանքի գրանցման / վերագրանցման գործընթացների շրջանակներում: Ծառայությունները ներառում են.
- կախված ընտրված ընթացակարգից դոսյեի վերջնական տարբերակի կազմում՝ լիազոր մարմնին պաշտոնական հանձնման համար;
- դոսյեի, ինչպես նաև նմուշների ու ստանդարտների պաշտոնապես հանձնում լիազոր մարմնին;
- հարցումների ստացում և պատասխանների պաշտոնական ներկայացում
- առաջացող հարցերի շուրջ փորձագետների հետ շփում
- Առողջապահության նախարարի հաստատման վերաբերյալ հրամանի և գրանցման վկայականի ստացում;
- ընտրված ընթացակարգի շրջանակներում այլ անհրաժեշտ գործողություններ:
CTD ձևաչափի դոսյեի պատրաստում ` ԵՄ և ԵՏՄ պահանջներին համապատասխան
Մեր փորձագետները կօգնեն ձեզ պատրաստել ձեր դեղերի դոսյեն (ամբողջությամբ կամ ընտրված բաժիններով), CTD ձևաչափով, ինչպես Եվրամիության, այնպես էլ Եվրասիական տնտեսական միության պահանջներին համապատասխան: Ծառայությունները ներառում են.
- վարչական փաստաթղթերի (մոդուլ 1) նախապատրաստում` Ձեր կողմից տրամադրված փաստաթղթերի հիման վրա, ներառյալ՝ դեղի ընդհանուր բնութագրերի և ներդիր-թերթիկի (անհրաժեշտ ձևաչափով) պատրաստում; փաթեթավորման գծանկարների մշակում, դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի, դեղերի անվտանգության դիտարկման պարբերական հաշվետվությունների /PSUR / PBRER/ պատրաստում և այլն:
- որակի ընդհանուր ամփոփագրի պատրաստում (մոդուլ 2.3)
- ոչ կլինիկական ակնարկի և ամփոփագրերի մշակում (մոդուլ 2.4 / 2.6)
- կլինիկական ակնարկի և ամփոփագրերի մշակում (մոդուլ 2.5 / 2.7)
- մոդուլի 3-ի (արտադրողի կողմից տրամադրված փաստաթղթերի հիման վրա) և նորմատիվ փաստաթղթերի պատրաստում
- 4 և 5 մոդուլների պատրաստում:
Մենք աշխատում ենք հետևյալ ընթացակարգերի շրջանակներում.
- դեղերի գրանցում ըստ Հայաստանի Հանրապետության ազգային ընթացակարգի
- դեղերի վերագրանցում ըստ Հայաստանի Հանրապետության ազգային ընթացակարգի
- դեղերի դոսյեում փոփոխությունների ներկայացում ըստ Հայաստանի Հանրապետության ազգային ընթացակարգի
- դեղերի գրանցում ըստ ԵՏՄ ընթացակարգերի (փոխադարձ ճանաչման և ապակենտրոնացված ընթացակարգ)
- դեղերի վերագրանցում ըստ ԵՏՄ ընթացակարգերի
- դեղերի դոսյեում փոփոխությունների ներկայացում ըստ ԵՏՄ ընթացակարգերի:
«Տոնուս-Լես»-ը մատուցում է դեղերի գրանցման ծառայություններ նաև Վրաստանում և Ղազախստանում:
