3. Услуги по регуляторным вопросам/ регистрации лекарственных средств
«Тонус-Лес» осуществляет деятельность по регистрации лекарственных средств с 2001 года, в услуги в данной сфере начала оказывать с 2012 года.
Начиная с 2012 года нами подготовлено к регистрации около 100 досье на препараты партнеров, предоставивших эксклюзивные права, включая составление недостающих модулей по доклиническим и клиническим исследованиям, написание ОХЛП и инструкций по применению, разработку макетов упаковок, составление мастер-файлов системы фармаконадзора, подготовку PSUR/PBRER, разработку и/или валидацию аналитических методик и т.д., в том числе на контрактной основе, полностью составлено 3 досье в формате ОТД на английском и русском языках.
С 2001 года мы зарегистрировали более чем 600 препаратов в Армении, Грузии и Казахстане.
С 2016 года в рамках сотрудничества с 2 европейскими CRO “Тонус-Лес» также предоставляет услуги по регуляторным отношениям и фармаконадзору крупнейшим производителям лекарственных средств в ЕС.
Консультирование
Наши специалисты проконсультируют Вас по регуляторным вопросам, связанным с государственной регистрацией, перерегистрации и внесением изменений в досье лекарственного средства, в зависимости от необходимой регуляторной процедуры: предоставят информацию о требуемых документах и правилах экспертизы, помогут подобрать наиболее подходящую регуляторную процедуру, предоставят информацию относительно сроков осуществления различных регуляторных процедур и т.д.
Предварительная оценка досье лекарственного средства
Наши специалисты проведут предварительную оценку Вашего досье и консультирование по приведению в соответствие с требованиями выбранной регуляторной процедуры. Услуги включают в себя:
- оценку регистрационного досье (модули 1-5);
- выявление несоответствий требованиям регуляторной процедуры и предложение соответствующих решений;
- повторную оценку досье после внесения исправлений.
Формальная подача досье в Уполномоченный орган и ведение регуляторной процедуры
Наши специалисты выступят в качестве Вашего локального представителя в Армении для проведения регистрации/перерегистрации Ваших продуктов. Услуги включают в себя:
- фрмирование финальной версии досье для формальной подачи в Уполномоченный орган, в зависимости от выбранной процедуры;
- формальную сдачу досье, а также образцов и стандартов в Уполномоченный орган;
- получение запросов и формальную подачу ответов на них;
- ведение коммуникации с экспертами по возникающим вопросам;
- получение приказа Минздрава об утверждении и регистрационного сертификата;
- другие необходимые действия в рамках выбранной регуляторной процедуры.
Составление досье в формате CTD по требованиям ЕС и ЕАЭС
Наши специалисты помогут вам в составлении Вашего досье на лекарственное средство (полностью либо его отдельных разделов) в формате CTD, как в соответствии с требованиями Европейского союза, так и Евразийского экономического союза. Услуги включают в себя:
- подготовку административной части (модуль 1) на основании предоставленной документации, включая составление общей характеристики ЛС и листка-вкладыша, в требуемом формате; разработку макетов упаковок, составление мастер-файлов системы фармаконадзора, подготовку PSUR/PBRER и т.д.
- подготовку общего отчета по качеству (модуль 2.3);
- написание обзора доклинических данных (модуль 2.4 / 2.6);
- написание обзора клинических данных (модуль 2.5 / 2.7);
- подготовку модуля 3 (на основе документов, предоставленных производителем) и составление НТД;
- подготовку модулей 4 и 5.
Мы работаем со следующими регуляторными процедурами:
- регистрация лекарственного средства по национальной процедуре Республики Армения;
- перерегистрация лекарственного средства по национальной процедуре Республики Армения;
- внесение изменений в досье лекарственного средства по национальной процедуре Республики Армения;
- регистрация лекарственного средства по процедурам ЕАЭС (процедура взаимного признания и децентрализованная процедура);
- перерегистрация лекарственного средства по процедурам ЕАЭС;
- внесение изменений в досье лекарственного средства по процедурам ЕАЭС.
«Тонус-Лес» оказывает также услуги по регистрации лекарственных средств в Грузии и Казахстане.
